TS16949體系審核計劃范例(201*年)

附錄1201*年體系審核方案

審核目的：驗證組織的質量管理體系是否符合TS/16949技術規(guī)范和組織的質量管理手冊要求，對基本要求的完整性及其有效性進行評定.審核依據：ISO/TS16949：201*標準、體系文件、適用的國家法律法規(guī)、顧客要求等。審核范圍：對公司產品實現的所有班次、過程、部門進行審核。

顧客導向過程名稱子過程支持以及管理過程對應標準過程所屬審核主要部門時間C1：市場開發(fā)成本報價/顧客要求評審C1.1：市場開發(fā)/報價過程C1.2：顧客要求評審C2：產品和過程設計、開發(fā)、驗證、確認C2.1：產品/過程設計開發(fā)C2.2：工藝規(guī)程編制C2.3：潛在失效模式及后果分析C2.4：生產件批準C2.5：產品/過程更改管理S1：文件/記錄管理S1.1：文件管理C1.1.1：市場開發(fā)S1.2：外來文件管理C1.1.2：主機新產品報價S1.3：記錄管理C1.1.3：備件產品定價調M1：經營策劃、溝通、職責管理價M1.1：體系策劃管理C1.1.4：標準成本管理M1.2：管理評審C1.2.1：顧客特殊要求確M1.3：業(yè)務計劃管理定、評審M2：成本管理C1.2.2：合同評審管理M4：數據分析和改C1.2.3：計劃評審管理M4.1：數據分析與改進進管理C1.2.4：顧客財產管理M4.2：糾正與預防措施管理M4.3：持續(xù)改善S1：文件/記錄管理S1.1：文件管理S1.2：外來文件(包括顧客財產)管理S1.3：記錄管理S2：資源管理S2.1：人力資源管理S2.1.1：人員招聘/調動C2.1.1：Ⅰ類產品第一階S2.1.2：公司員工培訓段（計劃和確定項目）S2.1.3：員工激勵C2.1.2：Ⅰ類產品第二階S2.2：設施策劃管理段（產品設計和開發(fā)）S4：設備管理C2.1.3：Ⅰ類產品第三階S4.1：設備的采購驗收段（過程設計和開發(fā)）S4.2：設備使用維護,指標統(tǒng)計分析與改進C2.1.4：Ⅰ類產品第四階S5：工裝管理段（產品和過程確認）S5.1：工裝采購管理C2.1.5：Ⅰ類產品第五階S5.2：工裝投入使用管理段（反饋、評定和糾正措S6：人員和產品安全性管理施）S6.1：產品安全性管理C2.1.6：Ⅱ類新產品先期S6.2：人員安全性管理質量策劃S6.3：環(huán)境安全性管理C2.1.7：Ⅲ類新產品先期S7：監(jiān)視和測量設備管理質量策劃S7.4：測量系統(tǒng)分析過程S8：產品/過程監(jiān)視和測量C2.3.1設計FMEAS8.1：外購器材、外購件/外協(xié)件入廠檢驗C2.3.2過程FMEAS8.2：外購器材、外購件/外協(xié)件緊急放行S8.3：過程/最終檢驗和試驗控制C2.4.1：生產件批準流程S8.4：例外放行S9：標識和追溯管理C2.5.1：工藝過程參數更S9.1產品標識流程改S10：不合格品管理C2.5.2：現場過程異常管S10.1：進貨不合格品管理理S10.2：過程不合格品管理C2.5.3：設計更改S10.3：過程不合格品退回供應商C2.5.4：設計/工藝變更S11：產品防護管理后在制品流程S11.1：搬運流程S11.2：原材料與器材的貯存S11.3：零組件與產成品的貯存S11.4：包裝流程S12：工作環(huán)境管理S12.1：工作環(huán)境管理流程M1：經營策劃、溝通、職責管理銷售公4.1、4.2、5.1、司、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1、工程技術7.1.3、7.2、部、7.3.4.1、7.5.4、8.1、8.4、8.5綜合部見季度審核計劃4.1、4.2、5.1、5.3、5.4、5.5、6.1、6.2、6.3、6.4、7.1、7.2、7.3、7.4.3、7.4.3.1、工程技術7.5.1c)、7.5.1.1、部、7.5.1.2、7.5.1.4、7.5.1.5、7.5.3、7.5.5、7.6、8.1、制造廠8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5質管部見季度審核計劃顧客導向過程名稱子過程支持以及管理過程對應標準過程所屬審核主要部門時間C3采購管理C4產品生產M1.1：體系策劃管理M1.2：管理評審M1.3：業(yè)務計劃管理M2：成本管理M3：體系/產品/過程審核M3.1：審核策劃和實施過程M4：數據分析和改M4.1：數據分析與改進進管理M4.2：糾正與預防措施管理M4.3：持續(xù)改善S1：文件/記錄管理S1.1：文件管理S1.3：記錄管理S3：供應商管理S3.1：新供應商開發(fā)S3.2：供應商業(yè)績評價S3.3：供應商過程審核S3.4：供應商體系開發(fā)C3.1：外協(xié)件采購管理S3.5：供應商生產件批準C3.2：外購件采購管理S3.6：合格供應商新供產品批準C3.3：原材料/輔料采購管理S8：產品/過程監(jiān)視和測量C3.4：應付賬款管理S8.1：外購器材、外購件/外協(xié)件入廠檢驗C3.5：外購成品管理S8.2：外購器材、外購件/外協(xié)件緊急放行S8.4：例外放行S10：不合格品管理S10.1進廠不合格品管理S11：產品防護管理S11.2：原材料與器材的貯存M4：數據分析和改進管理M4.1：數據分析與改進M4.2：糾正與預防措施管理M4.3：持續(xù)改善S1：文件/記錄管理S1.1：文件管理S1.2：外來文件(包括顧客財產)管理S1.3：記錄管理S2：資源管理S2.1：人力資源管理S2.1.1：人員招聘/調動S2.1.2：公司員工培訓S2.1.3：員工激勵S2.2：設施策劃管理S4：設備管理S4.1：設備的采購驗收C4.1：生產計劃管理S4.2：設備使用維護,指標統(tǒng)計分析與改進C4.2：特殊過程和關鍵/重要過程管理S5：工裝管理C4.3：生產過程管理S5.1：工裝采購管理C4.4：應急計劃管理S5.2：工裝投入使用管理C4.5：流動資產報廢管理S6：人員和產品安全性管理S6.1：產品安全性管理S6.2：人員安全性管理S6.3：環(huán)境安全性管理S7：監(jiān)視和測量設備管理S7.4：測量系統(tǒng)分析過程S8：產品/過程監(jiān)視和測量S8.1：外購器材、外購件/外協(xié)件入廠檢驗S8.2：外購器材、外購件/外協(xié)件緊急放行S8.3：過程/最終檢驗和試驗控制S8.4：例外放行S9：標識和追溯管理S9.1產品標識流程物料部4.2.3、4.2.4、7.4、7.5.3、7.5.5、質管部8.3、8.4.1、8.5.1、8.5.2、財務部8.5.3見季度審核計劃4.2.3、4.2.4、6.1、6.2、6.3、6.4、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.4.1、制造廠7.5.5、7.6、8.1、8.2.2、8.2.3、生產部8.2.4、8.3、8.4、8.5.1、質管部8.5.2、8.5.3見季度審核計劃顧客導向過程名稱子過程支持以及管理過程S10：不合格品管理S10.1：進貨不合格品管理S10.2：過程不合格品管理S10.3：過程不合格品退回供應商S11：產品防護管理S11.1：搬運流程S11.2：原材料與器材的貯存S11.3：零組件與產成品的貯存S11.4：包裝流程S12：工作環(huán)境管理S12.1：工作環(huán)境管理流程M3：體系/產品/過程審核M3.1：審核策劃和實施過程M4：數據分析和改M4.1：數據分析與改進進管理M4.2：糾正與預防措施管理M4.3：持續(xù)改善S1：文件/記錄管理S1.3：記錄管理S9標識和追溯管理S9.1產品標識流程S11產品防護S11.1：搬運流程S11.3：零組件與產成品的貯存S11.4：包裝流程M3：質量成本管理M4：數據分析和改進管理M4.1：數據分析與改進進管理M4.2：糾正與預防措施管理M4.3：持續(xù)改善S1：文件/記錄管理S1.3：記錄管理S9標識和追溯管理S9.1產品標識流程S10：不合格品管理S10.4：庫存返修M4：數據分析和改進管理M4.1：數據分析與改進M4.2：糾正與預防措施管理對應標準過程所屬審核主要部門時間C5：產品交付/支付C5.1：產品交付管理C5.2：產品支付管理銷售公司4.2.4.、7.5.3、見季7.5.5、8.4、度審財務部8.4.1、8.5.1、核計8.5.2、8.5.3劃生產部C6：顧客反饋/服務C6.1：顧客信息接收C6.2：顧客信息處理C6.3：退貨處理C6.4：外出服務C6.5：三包備件C6.6：顧客滿意度管理C6.7：返修品處理4.2.4.1、7.2.3、7.5.1.7、7.5.1.8、銷售公司7.5.3、8.2.1、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.4、質管部8.5.2、8.5.3見季度審核計劃

注：審核過程中，所有子過程和支持及管理過程涉及到的相關部門，均在當次的審核范圍之內。

擴展閱讀：TS16949過程審核思路

TS16949過程審核方法-審核員指南

一、ISO／TS16949：201*標準審核群的介紹ffice/>

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二、業(yè)務策劃和管理評審審核群模塊A

三、過程監(jiān)控和改進審核群模塊B

四、新產品開發(fā)審核群模塊C

五、產品實現審核群模塊D

六、管理和資源審核群模塊E

七、統(tǒng)計技術審核群模塊F

Re:TS16949過程審核方法-審核員指南

一、IS0/TSl6949：201*標準審核群的介紹

IS0/TSl6949：201*過程模式描述了有內在聯(lián)系的四個步驟之間的關系，這也是成功運行質量管理體系的一般要求。

信息流

→增加附加價值的活動圖一質量管理過程模式IS09001:201*

計劃(P)：為得出符合顧客要求和組織方針的結果，建立目標和所需的過程。做(D)：實施過程

檢查(C)：測量和監(jiān)控過程和產品是否達到了方針、目標和產品的要求，并報告結果措施(A)：采取措施以持續(xù)改進過程表現

過程模式中各個步驟的要求描述了所有組織都需要有效運行的一系列相互聯(lián)系的過程。這些相互聯(lián)系的過程就是我們所說的“審核群”。

審核OMS，我們在審核群中選取適當的樣本，并沿著審核群對它們進行跟蹤。由此，在審核群的各個步驟中我們提出一系列的問題以驗證是否符合標準要求。本章安排如下：

審核群的總體描述(按模塊)聯(lián)結和樣本(按模塊)目的(按要素)要求(按要素)審核什么(按要素)實施的有效性(按要素)

二、業(yè)務策劃和管理評審審核群模塊A

1.業(yè)務策劃和管理評審審核群總體描述

(1)業(yè)務策劃和管理評審審核群是最重要的審核群之一

如果這個審核群是有效的，那么IS0/TSl6949：201*其他要素得到很好實施的可能性極大。在業(yè)務策劃過程中，管理層承諾通常決定了組織的成功或失敗。

(2)在下圖的“業(yè)務策劃和管理評審審核群”流程圖中，以顧客為中心(5.2)是本審核群的起點。①審核員抽取顧客要求樣本去評估審核群的其他部分。

②審核員使用顧客期望和要求來檢查它們與質量方針(5.3)的一致性，然后也要看它們與所選質量目標(5.4.1)和業(yè)務計劃(5.4.1.1)的聯(lián)系。

③質量目標推動了質量管理體系策劃(5.4.2)，從而產生了持續(xù)改進計劃并導致了QMS改變。④策劃(5.4.2)還應包括在4.1總要求中規(guī)定的新的和改變的過程。⑤接著，審核員檢查內部審核過程(8.2.2)和顧客滿意度過程(8.2.1)。

⑥這些過程的結果在管理評審中評審(如果過程監(jiān)控審核群和/或提供審核群由該審核員審核的話，這些工作應該在管理評審審核前完成)。

⑦最后，審核管理評審是為了確保質量管理體系得到有效管理，并且進行改進。業(yè)務策劃和管理評審審核群

2.關聯(lián)和樣本

(1)在本審核群中第一組聯(lián)結是從顧客要求到資源提供，如上圖所示。

①為理解本節(jié)的聯(lián)系，認識到以顧客為中心非常重要，標準要求應就關鍵的顧客要求建立質量目標。這些目標必須包括在業(yè)務計劃中，并作為質量方針的展開。

②這些質量目標需要具備持續(xù)改進的目的并配置相應資源。因此，僅僅是選取一些顧客要求和質量目標的樣本是不夠的。比較合理的方法是：審核員需要從關鍵顧客要求開始，緊跟著對審核群的其他要求進行審核，并抽查相關文件。審核員必須全面地徹底地對審核群進行審核。業(yè)務計劃目標是本審核群的關鍵證據。

(2)第二組聯(lián)結是從內部審核(8.2.2)，顧客滿意度(8.2.1)，過程的監(jiān)控和測量(8.2.3)以及產品的監(jiān)控和測量(8.2.4)，到管理評審(5.6)

①8.2.3中所測量的過程就是為滿足顧客要求而確定的過程。根據8.2.3.1的要求，制造過程需要額外的證據。②審核員應該能夠研究該過程并詢問組織是否測量這個過程的恰當指標。對制造過程而言，審核必須抽查具體的過程消息，如過程能力。

③審核本審核群時，合適的樣本數是選擇510個關鍵顧客要求。三、過程監(jiān)控和改進審核群模塊B

1.過程監(jiān)控和改進審核群的概述(1)QMS包含四種類型的過程①ISO/TSl6949:201*過程②產品實現過程③業(yè)務過程④支持過程

ISO/TSl6949:201*中文件實施和有效性的證據是QMS要求的過程，例如內審，記錄，文件，管理評審和其他。業(yè)務過程是質量目標要求的過程，它是由策劃過程(見5.4)推動的。

產品實現過程是由產品實現策劃(見7.1)得來的產品，項目或合同要求的過程。產品實現過程包括從接到合同到最后交付產品給顧客的所有過程。

制造過程是產品實現過程的一部分。抽查任何新的制造過程。這一審核群包括對過程能力調查的評審。對于ISO/TSl6949:201*來說，這一審核群也包括對統(tǒng)計技術的審核。

支持過程不能直接增值，但它支持其他的過程。所有過程的運行和控制由4.1總體要求指導。下頁的示意圖顯示了在QMS中運行的所有這些過程的范例。QMS過程示意圖(圖一)過程控制(如下表)過程控制

顧客要求(這些顧客要求是從5.2以顧客為中心中選取的樣本)相關的過程過程指標(過程指標是否和顧客要求相關)適當的過程控制a

a.見4.1c，d，e和f以及8.2.3過程監(jiān)控和改進審核群（圖二）

2.關聯(lián)和樣本

本審核群的聯(lián)結是從總要求(4.1)和產品實現策劃(7.1)中確定的過程到通過改進來滿足顧客要求(8.5)。為了審核本審核群，應該對在業(yè)務策劃和管理評審審核群中選取的同樣的顧客要求樣本進行跟蹤。首先檢查和顧客要求相關聯(lián)的過程應該在4.1和7.1中得到確定。其次和這些過程有關的指標以及它們?yōu)轭櫩鸵�求的關系應該得到確定。然后審核員應該檢查按照測量和監(jiān)控過程(8.2.3)，過程樣本數據是否得到了收集。最后，審核員通過數據的分析(8.4)和改進(8.5)來跟蹤這些樣本過程。此外，最主要的驅動力來自于“顧客要求”，審核員對過程的評估要與要求聯(lián)系在一起。

四、新產品開發(fā)審核群模塊C1.新產品開發(fā)審核群概述

新產品開發(fā)過程的成功對于受審核組織的未來至關重要。

在許多組織中，本過程并不有效，并導致許多在交貨、定貨和產品設計方面不能符合顧客期望。本審核群從顧客相關過程(7.2)的確定開始，沿著設計和開發(fā)(7.3)一直到產品實現(7.1)過程的策劃，最后到測量和監(jiān)控(8.2)。在這以后，由提供審核群和過程測量和監(jiān)控審核群接替。如下圖：新產品實現審核群

審核“范圍”中的產品定義對于本審核群非常重要。產品可被定義為硬件、軟件、服務或過程材料。他們在審核范圍中包括了哪些產品?審核員必須要審核每種產品。

2.新產品開發(fā)過程關聯(lián)和樣本

本審核群的聯(lián)結是從確定顧客要求(7.2)到為符合顧客要求而建立測量和監(jiān)控(8.1)計劃，以確保滿足要求。為了審核本審核群，審核員首先選取產品樣本，然后檢查和顧客有關的過程(7.2)，確保該過程恰當的確定并評審了產品要求。接下來審核中檢查該產品實現策劃(7.1)。然后審核員通過設計和開發(fā)(7.3)跟蹤該產品以檢查新產品開發(fā)的每一步都得到了落實。最后，檢查測量和監(jiān)控(8.2)中產品樣本的測量和監(jiān)控計劃。

也可以選擇一個產品樣本群，包括已經運行一年的產品、最近引入的產品以及仍然在開發(fā)中的產品。審核員應該試著審核7.2與顧客有關的過程中的審核過的任何這些產品。這樣看來，不管是得到的還是失去的合同都要進行審核。審核員可以研究組織怎樣按7.2的要求收集特定產品的顧客要求。

審核范圍和產品定義在這個審核群里很重要，因為產品可以是硬件、軟件、服務和加工材料。審核員應當事先謹慎地確定范圍。五、產品實現審核群模塊D1.產品實現審核群的概述

產品實現審核群覆蓋生產和交付顧客所需產品和服務的所有活動。包括實現過程的運行，確定和跟蹤產品和服務、顧客財產的處理、產品的防護、測量產品和服務的輸出以及不合格品的處理等活動。

審核范圍和產品的明確對于本審核群也很重要。因為產品包括硬件、軟件、服務和材料加工，因此在審核前審核員應該仔細明確審核范圍。審核員也必須為了產品和服務提供(7.5)要求，仔細研究組織的不同過程，然后適當地抽查樣本。例如，在一個制造工廠，它有熱處理、機加工、油漆和裝配，應該對每種過程進行抽樣。同樣，在一個服務公司，審核員應該研究不同的過程并確保每一種過程都得到了審核。

本審核群從產品和服務的提供(7.5)開始，然后沿著支持運行的其他過程進行跟蹤。審核員研究生產至交付產品的過程是怎樣受控、確定、測量和監(jiān)控的。顧客要求和特性對于審核群中的本步驟非常重要。隔離不合格產品，并評審如何處置。最后，分析過程表現并選擇改進的項目。如圖：

2.關聯(lián)和樣本

本過程子條款之間的聯(lián)結是被抽查的產品樣本。該產品應該就是新產品開發(fā)審核群中抽取的產品樣本。抽樣時應該考慮以下因素：產品覆蓋了所有過程嗎?所抽取的產品代表了主要的產品族嗎?

由已選的產品抽取過程樣本，然后審核對應產品樣本的各個要求怎樣得到滿足。當選擇產品樣本時，確保他們使用了所有相關的過程。選擇代表較少銷售百分率以及主要生產線的產品，判別他們是否應用了同樣的運行控制。如果組織需要提供交付后的服務，也需要對這些過程進行抽樣。

在生產和服務提供的控制(7.5.1)中規(guī)定的測量和監(jiān)控裝置在測量和監(jiān)控裝置的控制(7.6)中進行控制。這些裝置在產品的測量和監(jiān)控(8.2.4)中對特性進行測量。審核員在審核產品和服務提供(7.5)時應記錄一些監(jiān)控和測量設施設備，在測量和監(jiān)

控設施的控制(7.6)審核群中作跟蹤審核。

生產和服務提供的控制(7.5.1)和產品監(jiān)控和測量(8.2.4)聯(lián)系在一起，因為前者描述了規(guī)定特性的信息可得性，而后者對它進行測量。原則上，7.5.1描述了控制的過程，而8.2.4則是控制的機制。測量進貨產品的8.2.4和控制供應商過程的采購(7.4)存在另外一種聯(lián)結。

最后，在8.2.4中對產品特性進行檢驗后，好產品進入下一道工序而壞產品作為不合格品進行了隔離。這些不合格品必須進入不合格品的控制(8.3)過程。

在產品的測量和監(jiān)控(8.2.4)和不合格品的控制(8.3)中所有測量的產品，要同組織的其他數據一起在數據的分析(8.4)中分析和改進(8.5)中改進。

六、管理和資源審核群模塊E

1.管理和資源審核群概述

這些要素不存在審核鏈。5.5職責、權限和溝通和4.2文件要求明確了ISO/TSl6949：201*的組織職責、管理者代表、內部溝通、質量手冊、文件控制和質量記錄的控制。第二個審核區(qū)域是資源。審核員必須研究QMS并且評估是否為過程、顧客滿意度、人員、設施和工作環(huán)境提供了足夠的資源。2.關聯(lián)和樣本

5.5職責、權限和溝通包含幾個相互之間不存在直接聯(lián)系子要素。在5.5.2管理者代表和5.5.3內部溝通之間運行著一個共同點是“溝通”。5.5職責、權限和溝通要求職能及其相互關系得到溝通，推動“認識”顧客要求的管理者代表和內部溝通過程，應確保在不同層次和職能間“溝通”。4.4.2質量手冊，4.2.3文件控制和4.2.4質量記錄控制是有關的書面溝通和文件化。

本要素的6.1資源的提供和下列內容聯(lián)合在一起審核：5.4.2質量管理體系策劃6.2人力資源8.5.1持續(xù)改進5.6管理評審

6.2人力資源的樣本是在審核期間面談的人員姓名。人員姓名是從整個審核過程中不同的面談人員中收集而來的。審核員應該注意樣本中要包括不同種類的工作。

6.3基礎設施和6.4工作環(huán)境由審核員在不同審核群的審核中抽查，包括行政和工廠。如下圖：

3.職責、權限和溝通5.5(1)目的

組織內的職能和明確的職責，管理者代表確定，以及溝通的過程。本部分要素的第二部分是描述QMS的書面文件。(2)要求(5.5.1職責和權限)

最高管理必須確保職責、權限及其相互關系予以規(guī)定并在組織內溝通。(3)要求(5.5.1.1質量職責)

必須及時告知授權負責糾正措施的管理者有關產品或過程不符合規(guī)定要求的情況。負責質量的人員有權停止生產，并根據需要糾正質量問題。

所有班次的生產作業(yè)都必須配備負責或授權負責產品質量的人員。(4)審核什么

①組織怎樣明確職能和它們的關系?一般的，組織使用組織結構圖來展示這個過程，它是受控文件嗎?②為實施QMS，使用哪種文件來明確整個職責和權限?

③較典型的是，在ISO9001：1994中，組織在將組織結構圖描述在第一層次手冊后，使用部門職責來明確，和/或使用工作描述來明確。而ISO/TSl6949:201*中的職責有更廣泛的考慮，并對職責描述進行評估以確保為許多管理者專門分配5.0，6.0，7.0，8.0的職責。

注：審核員不要忽視本步驟，如果職責沒有得到專門的配置，組織應該予以糾正。

④與管理者面談，以了解他們是否知道他們的職責和他們是否理解他們在QMS中的任務，以及他們是否給予這些職責足夠的重視，就像他們日常的職責一樣。⑤這些職責怎樣在組織內進行溝通

⑥進行審核以確保主要的職責，如策劃、管理評審、數據分析、顧客滿意度以及改進得到組織內各級人員的理解。如果他們不知道，溝通是無效的。

⑦對負責并授權不合格產品和過程的糾正措施的管理者的通知過程是什么樣的?(在過程監(jiān)控和改進審核群、新產品開發(fā)審核群、業(yè)務策劃及管理評審核群和提供審核群的實施中進行抽樣)。

⑧負責質量的人員是否有權中止生產，以糾正問題?(在提供審核群和過程監(jiān)控審核群的實施中進行抽樣).⑨是否所有班次的生產作業(yè)都配備了負責或授權負責產品質量的人員?(在每個班次的提供審核群的審核中進行抽樣)(5)客觀證據

①通知管理者有關不合格過程和產品的過程②組織結構圖或類似文件’③使用授權停止生產的證據

④總體職責或工作描述針對他們所審QMS要素⑤所有班次都配備了負責或授權負責產品質量的人員⑥面談的管理者⑦面談的人員(6)實施的有效性

①工作劃分得很好，在公司工作的員工清楚他們的職責、權限和工作的相互聯(lián)系。他們也大致了解公司其他工作的職責。

(7)要求(5.5.2管理者代表)

最高管理者必須指定一名管理成員，不管其在其他方面的職責如何，具有以下方面的職責和權限：確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和維護；向最高管理者報告質量管理體系的表現和任何改進需求；確保在整個組織內促進對顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。(8)要求(5.5.2.1顧客代表)

組織必須確定專人在內部職能部門中代表顧客需求，以滿足如選擇特殊特性，確定質量目標，培訓，糾正和預防措施，產品設計和開發(fā)等方面的要求。(9)審核什么

管理者代表是否直接向CEO/總裁/總經理和最高管層的一部分匯報?在大型組織中，這會是董事向副總裁匯報。與管理者代表面談。管理者代表是否積極地參與了QMS的實施和維護活動?

①QMS過程是否得到了建立和維護?調查管理者代表的參與程度。管理者代表是否熟悉QMS?②是否存在向高層管理者匯報QMS表現以及改需求的過程?(檢查管理評審)

③是否在全組織內推動對顧客要求的認識?(是否有相應的會議記錄、會議簡報、布告欄和/或報刊?)④管理者代表是否推動對適當的/重要的顧客要求的認識?員工面談以審核關鍵的顧客要求。⑤驗證：最高管理者指定了在組織的不同區(qū)域(工程、質量、銷售等等)代表顧客需求的人員。⑥和代表顧客需求的人員面談。評估他們在每個活動中的參與程度。(10)客觀證據

①管理者代表的姓名和職務②建立和維護QMS的證據

③在管理評審中匯報QMS和改進情況的證據(給予日期)④用于促進認識的溝通工具⑤指責描述或類似內容⑥審核其對要求的認識的人員⑦負責代表顧客需求的人員(11)實施的有效性

管理者代表有權力針對持續(xù)改進和顧客滿意度促進“溝通的開展”，并將顧客的要求在整個公司內進行倡導和溝通。

(12)要求(5.5.3內部溝通)

組織應確保組織內建立適當的溝通過程，并且進行了有關質量管理體系有效性的溝通。(13)審核什么

①組織使用什么工具進行溝通?

②是否對QMS信息及其有效性進行溝通的?③審核幾個員工以了解他們對過程及其有效性的認識。也就是說，溝通在進行嗎?(14)客觀證據

①溝通工具及其使用日期

②已溝通的過程和用于有效性溝通的工具③審核其對QMS過程及其有效性認識的人員(15)實施的有效性

員工了解QMS的狀態(tài)和效果，他們被組織領導并參與其中。

七、統(tǒng)計技術審核群模塊F

1.統(tǒng)計技術8.1.1、8.1.2和8.5.1.2(1)要求(8.1.1統(tǒng)計工具的確定)在質量先期策劃中要確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并必須包括在控制計劃中。(2)要求(8.1.2基礎統(tǒng)計概念知識)

整個組織必須了解適當的統(tǒng)計技術的基本概念，如變差、控制(穩(wěn)定性)、能力和過度調整。(3)要求(8。5.1.2制造過程的改進)

持續(xù)改進必須聚集于特殊特性的控制，減少產品和過程的變差。注1：控制計劃是監(jiān)控和文件化改進努力的關鍵要素。

注2：一旦過程合格并穩(wěn)定，或產品特性可預測并符合顧客要求，才能實施持續(xù)改進。(4)審核什么

①是否確定了測量和監(jiān)控活動?他們涉及什么?

②是否計劃了測量和監(jiān)控活動?是否在APQP中確定了統(tǒng)計概念?③是否實施了測量活動?

④選擇幾個計劃的活動并在作業(yè)審核中對其進行審核。⑤他們是否運用了適用的方法?

⑥組織是否理解了基本統(tǒng)計概念并加以使用?⑦他們是否運用了適用的統(tǒng)計技術?⑧統(tǒng)計技術是否包括在控制計劃中?

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