GMP學習心得

GMP學習心得

經過了一個學期的學習，我了解到我國GMP是吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的概念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。

一、通過老師的解讀，學到了很多的知識：

（1）.如：應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產設備。

生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。

②如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規(guī)定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。③清潔的基本原則

-對新設備和容器需按照規(guī)定的方法進行去污、除油、去蠟清潔。

-依據用途建立相應標準清潔程序，并按照《清潔驗證管理程序》對清潔方法、清潔后到開始使用的最放置時間、使用后到開始清洗的最長放置時間、連續(xù)使用時間和最長停頓時間進行驗證。

-在設備清潔后最長放置時間內，以設備最初接觸物料的時間作為設備開始時間。④清潔程序的一般內容：-設備的拆卸程度；

-需進行清潔的部件及位置；

-詳細的清潔步驟（包括每一步驟使用的清潔器具，時間要求等）；-清洗水及清洗劑的選擇；

-表明設備的清潔狀況和有效期限；-清潔后的檢查和設備清潔過期的處理；-清潔后設備的儲存條件；-設備使用前的檢查。⑤清潔的時機-連續(xù)生產-間斷生產-生產停頓-維修與維護后-長期不使用設備⑥清潔的類型：

-日常清理：正常生產中應保持的清潔狀態(tài)。

-班后清理：每班次生產結束后對生產現場和設備的清理。-換批清理：相同產品不同批號更換時所作的清理。-徹底清潔：更換產品時的徹底清潔（包括清理及清洗）和同產品連續(xù)生產至規(guī)定批數或規(guī)定時間的清潔。

（2）.如：對供應商的審計

對供應商審計的重新認識，審計不只是為了肯定或否定某個供應商，而是更好的了解和溝通，以便生產中采取可行性的辦法發(fā)現質量問題，采取適合措施，預防質量事故的發(fā)生，目前我們生產車間對所用物料的生產情況了解基本上是空白，是因為以前我們對供應商的審計都站在了肯定或否定某個供應商的立場，而沒有起到很好的溝通了解作用。

企業(yè)應根據自己產品階段的具體目標，建立適合自身特點的質量管理體系。企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

（3）.如：①對于藥品生產管理人員的要求。這些在GMP認證的參考書及認證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了MP規(guī)范的條文中。此外，還增加了最近推出的質量受權人的概念和具體要求。

②文件管理部分，雖然劃分為質量標準、工藝規(guī)程、批生產記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄幾個部分。但是其內容，無不是過去GMP認證檢查中反復提到的問題。所以，只是過去GMP認證檢查的具體要求納入GMP規(guī)范中，以此來對執(zhí)行GMP有更明確的要求。

③質量控制中關于留樣、取樣、物料及產品（中間品）的檢測、標準品與對照品、試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理等要求無一不是在過去執(zhí)行GMP規(guī)范要求或者認證檢查中反復提到的內容，將其總結概括起來，系統(tǒng)的寫入了GMP規(guī)范條文中。

生產設備應當在確認的參數范圍內使用。企業(yè)應當根據驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

（4）.如：①GMP對傳遞窗的管理。傳遞窗的作用就是防止物品傳遞過程的污染和交叉污染，傳遞窗有幾個工作參數：傳遞窗的自凈時間、紫外線的照度及照射時間、塵埃粒子（含沉降菌）。而現在多數的傳遞窗就是一個最基本的電源開關及循環(huán)風機的開關。試想，如果沒有根據使用程序設置傳遞窗的自動控制功能，工作人員自行操作時會嚴格執(zhí)行管理的各項指標嗎？自凈時間確認為15分鐘，為了趕時間，只用10分鐘，操作肯定是違規(guī)的，但是GMP管理方面卻沒有任何的證據。

②GMP滅菌柜的管理。制藥車間使用的滅菌柜溫度多為132℃、115℃和121℃。滅菌柜的使用也是有時間要求的。當然對于直接影響藥品質量的操作如進入潔凈區(qū)需要滅菌處理的生產材料的滅菌處理，操作人員不敢有意識的違規(guī)；那么對于不直接影響藥品質量的操作如需要滅菌廢棄物的滅菌處理，在具體的操作過程中或許就存在不規(guī)范的地方。如果GMP不通過對滅菌設備的時間和程序進行嚴格的管理，誰敢保證從車間清出廢棄物的滅菌處理是按照要求進行的。所以，滅菌柜的設計和建造就必須有一個時間和溫度連鎖的控制，沒有達到有效的滅菌溫度和時間，設備就無法再次開門。

③GMP對潔凈區(qū)限入人員的管理。在各個潔凈區(qū)，如果進入人員過多，會使得塵埃粒子等檢測項不合格，對藥品生產帶來很大的影響。雖然我們的制藥企業(yè)在各個潔凈區(qū)都設置了限入人數�？墒巧�產任務緊急時，誰能保證限入人數是執(zhí)行的規(guī)定要求。人的管理是最大的困難。GMP在這方面是否具體的設置過硬的考察指標。

④GMP對溫濕度及壓差的管理。GMP對房間的溫濕度及不同潔凈區(qū)之間的壓差都有明確的規(guī)定。但是，試問國內有幾家企業(yè)在過去的10多年的時間里完全的保持了這方面的要求。為什么，一個普通的溫濕度計，一個普通的壓差表，根本就沒有它自己的原始記錄可言。僅憑普通的人工記錄，其真實性、可靠性，也就可想而知。

二、進一步理解了質量管理體系的重要性。

質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。

三、樹立了質量風險管理的理念。

質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業(yè)建立相應的制度，及時發(fā)現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生。

總結：總之，參加本次GMP學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問

題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于GMP的運用和執(zhí)行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特征，采取特有的形式進行。需要專業(yè)知識和技術很好的融合，堅持以質量保障、質量改善為原則，GMP的執(zhí)行才有意義。要達到與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，目標深遠、意義重大、任務艱巨。

參考文獻：

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擴展閱讀：201*新版GMP學習心得

201*新版GMP學習心得

通過本次GMP學習，經過老師的講解，學習和了解到了很多新版GMP的知識，個人有如下的幾點體會：

一、201*年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了很多，比如說：新版GMP規(guī)范對偏差及超限的處理、變更控制、質量風險管理及質量回顧分析等其內容作了更深一層次要求和規(guī)定，新版GMP規(guī)范也增加了許多新的內容，如：①對于藥品生產管理人員的要求，新版GMP更明確化。此外，還增加了最近推出的質量受權人的概念和具體要求。②文件管理部分，把質量標準、工藝規(guī)程、批生產記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄幾個部分納入GMP規(guī)范中，以此來對執(zhí)行GMP有更明確的要求。③質量控制中關于留樣、取樣、物料及產品（中間品）的檢測、標準品與對照品、試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理等要求系統(tǒng)的寫入了GMP規(guī)范條文中。

二、強化了對軟件的要求。201*年修訂版GMP規(guī)范對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄。企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。生產設備應當在確認的參數范圍內使用。企業(yè)應當根據驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

三、新版GMP規(guī)范對原料、輔料、包裝材料等都有了專門的管理體系，對這些概念更有明確的說明。GMP對潔凈區(qū)限入人員的管理方面也作出了強調，在各個潔凈區(qū)，如果進入人員過多，會使得塵埃粒子等檢測項不合格，對藥品生產帶來很大的影響。GMP對溫濕度及壓差的管理要求要具有真實性，對房間的溫濕度及不同潔凈區(qū)之間的壓差都有明確的規(guī)定。要求其真實性、可靠性。201*年修訂版GMP規(guī)范對潔凈室的要求做了大量的調整，對于校準的內容，溫度計、pH計的校準都作了具體的規(guī)范。

四.對風險管理、風險評估有了進一步的認識。新版GMP新增加這項來確保藥品的生產過程監(jiān)控，從而使藥品生產規(guī)范化更進一步保證藥品的生產質量。

五．“電子監(jiān)管碼時代”也算是最近幾年加強藥品安全監(jiān)管的一大舉措。國家加大對基本藥物的監(jiān)管，公司也正在試用。

六.通過老師對新版GMP的講解和參加本次GMP學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固，本次學習仍然還有很多不理解的地方，對于GMP的運用和執(zhí)行，還要慢慢的摸索�？傊�，通過本次GMP的學習和討論，相信對我們以后GMP認證會有很大的幫助。在即將面臨GMP申報的此時，我們對新版GMP還有很多了解不夠，在以后的實際操作中我們要把GMP每一條吃透，才能在制藥行業(yè)中具有立足之本。在以后的工作中我們要時時刻刻以GMP規(guī)范來指導我們工作。

盧瓊201*年7月28

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